| 학회 | 한국공업화학회 |
| 학술대회 | 2017년 가을 (11/08 ~ 11/10, 부산 벡스코(BEXCO)) |
| 권호 | 21권 2호 |
| 발표분야 | 생체재료_포스터 |
| 제목 | 흡수성관상동맥용스텐트 안전성 및 성능 평가 가이드라인 개발 |
| 초록 | 본 연구의 목표는 흡수성관상동맥용스텐트의 안전성 및 성능 평가에 대한 가이드라인 개발을 위한 물리‧화학적 및 기계적 성능 평가 기술을 개발하는 것이다. 현재 해외 제품의 국내출시를 시작으로 해외 제조사들의 국내시장 진출이 예상되고 있다. 또한 국내에서도 제조기업들이 차세대 제품으로 흡수성관상동맥용스텐트를 생산 및 허가를 위한 준비를 하고 있어 안전성 및 성능평가방법과 관련한 가이드라인의 제시가 필요한 상황이다. 체외분해성시험은 2주~16주를 기준으로 설정하였으며, 기계적 성능이 유지되는 기간에 대한 고려가 가능함을 확인하였다. 성능시험으로 피로도, 반지름방향의 힘 등을 진행하였으며, 생물학적 안전성 시험적용 문제에 대한 사전평가를 위하여 세포독성 시험을 진행하여 결과를 확인하였다. 시험제품에 대한 물리‧화학적 특성, 성능평가, 체외분해성평가 및 세포독성 시험결과 가이드라인으로 제안될 흡수성관상동맥용스텐트 시험평가항목에 대한 평가수행의 타당성이 입증된 것으로 판단된다. 감사의 글 본 연구는 2016년도 식품의약품안전처의 연구개발비(16172미래평347)로 수행되었으며 이에 감사드립니다. |
| 저자 | 양정호1, 김영2, 신동완2, 진성혜2, 천현정2, 조진식1 |
| 소속 | 1한국화학융합시험(연), 2(주)사이넥스 |
| 키워드 | 스텐트; 관상동맥; 흡수성; 가이드라인 |
