| 초록 |
마이코플라즈마 오염은 생물의약품 생산에서 항상 문제가 되며, 이를 분석하는 방법, 특히 직접배양법을 대치하여 사용하는 PCR법에 대한 방법은 대한민국을 포함하여 미국, 유럽, 일본등의 나라별 약전 및 가이드라인에 서술되어 있다. 나라별 마이코플라즈마 부정시험을 모두 만족시키는 PCR 법에 적합한 마이코플라즈마 분석 소재를 생산하기 위하여 글로벌 가이드란에 제시된 마이코플라즈마를 배양하였으며, 배양된 마이코플라즈마를 사용하여 10CFU/ml 패널을 제조하였고, 배양액에서 추출한 gDNA를 분리, 정량하여 gDNA(100,000 copies/ul) 패널을 제조하였다. 또한, 정량된 마이코플라즈마 gDNA의 검출 한계가 10 copies/반응을 갖는 마이코플라즈마 진단 킷트를 생산하였다. 생산된 제품을 국내 최대의 세포치료제 생산회사인 GC셀(녹십자셀)에서 평가를 수행하였으며 평가 결과 기존에 사용하던 외산제품에 비해 위양성율이 0%로 우수하였다. 그리고 가격 면에서도 이점을 가지고 있어서 식약처에 기존 제품의 변경신청을 통해 생산현장에서 사용하게 되었다. |
