Non-GMP 파일롯 설비 설계에 관한 기초연구

김정모, 김탁현, 김상용

한국생산기술연구원 청정생산기술연구센터

Basic Study on Non-GMP Pilot Facility Design

Jungmo Kim, Takhyun Kim, Sangyong Kim

Cleaner Production R&D Center Korea Institute of Industrial Technology (KITECH)

서  론

생물 파일롯 설비는 생물 산업에 이용되는 시스템으로 일반화학공정과는 달리 상온, 상압에서 수행되는 고도의 조절 시스템으로 생물산업제품의 스케일-업이나 경제성 검토를 위한 테스트 등을 위해 사용된다. 현재 한국생산기술연구원의 생물산업기술실용화센터에서는 CGMP 시설과 함께 범용 파일롯 설비의 구축을 하고 있으며 본 연구에서는 생물 범용 파일롯 설비의 설계에 관련하여 기본 레이아웃 및 장비의 선정, 파일롯 설비의 응용 공정도 등을 제시 하였다

파일롯 설비는 크게 범용과 특정 공정용으로 나눌 수 있으며 범용 파일롯 시설은 다양한 생물 공정을 소화 시킬 수 있는 시설이 되어야 하므로 설비간 호환성과 가변성 등이 요구 된다. 또한 여러 분야의 생물 연구 수요에 부응 할 수 있어야 하므로 범용 파일롯 설비의 활용 분야를 크게 생물의약, 생물식품, 생물환경, 생물화학의 4분야로 나누고 각 분야에서 공통적으로 사용가능한 설비를 선택하여 설계에 반영하였다. 생물공정은 일반적으로 80%가 공통된 공정이므로 근간이 되는 기초 공정모델 과 생산규모를 결정하여 공통장비를 일차 선정한 후 개별 공정에 따라 추가 소요되는 장비를 선택하는 방향으로 연구 조사가 이루어졌다.

설 비 개 요

(1) 범용 설비의 배치

설정된 용지내에 어떻게 합리적으로 필요한 설비를 배치할  것인가 하는 것은 그 플랜트 의 건설 및 건설 일정과 아울러 경제서, 조업성 및 생산성 등을 좌우 하는 기본조건이 되기 때문에 극히 중요하다. 공장용지 설정 및 계획등을 고려 하여 먼저 플랜트의 생산설비 위치를 용지 면적과 특별한 조건을 고려하여 설정한다. 이 생산설비를 중심으로 하여 공장전체의 원료, 제품 및 유틸리티 등의 물질 흐름을 고려하여 여기에 필요한 설비를 기능적으로 결합되도록 설비의 종류 및 규모에 따른 필요면적을 설정하고 대체적으로 주요도로에 의하여 몇 개의 블록으로 공장전체의 배치 계획을 작성한다. 공정의 배치를 고려하여 공정구역, 유틸리티구역, 탱크 및 저장구역, 정비구역, 기타구역 등으로 나누어 배치를 한다.

생물 공정의 배치에서 가장 중요한 것은 발효실과 분리 정제실이다. 발효실엔 교반반응기, 혐기성 반응기, 루프식 반응기를 두어 다양한 종류의 생물발효를 가능하게 하였다. 정제실은 3단계로 Bulking material 과 1차 처리를 위한 정제 1실, 2차 처리를 위한 정제 2실 , 의약품과 같은 고도의 정제가 필요한 제품을 위한 정제 3실로 나누어 정제단계와 방을 같은 개념으로 두고 분리하여 원할한 사용이 가능하도록 하였다(그림 1).

(2) 생물 범용 파일롯 설비의 통합공정도

통합공정도에서 가장 중요한 것은 어떻게 범용성을 살리는 것이다. 발효실에 3개의 반응기(5000 Liter)와 보조반응기를 두어 생물공학의 여러분야를 동시에 사용할 수 있도록 하였다. 정제1실에는 Receiving tank(3000 Liter), Centrifuge(tubular type), MF/UF, Cell homogenizer, Dissolution tank(1000 Liter), Holding tank(1000Liter)를 두고 정제2실에는 RO concentrator, HPLC, Continuous centrifuge, Refolding tank, Centrifugal extractor, Storage tank(500 Liter), Precipitation tank(1ton), Condensing vessel(200-500 Liter), 흡수탱크(200-500Liter)를 두었다. 정제3실에는 Ion exchange column(D:30-50 cm, H:2m), Adsorption column, spray dryer(5-100 kg/hr), Drum dryer(30 kg/hr), Freeze dryer(100Liter), Evaporator(100 kg/hr), Crystallizer(30kg/hr), Ultra filtration, Ultra centrifuge, Centrifugal vacuum, Vacuum Dryer, Chromatography, Ribbon mixer(1hp, 500L/batch)로 구성하였다(그림 2).

결  론

본 생물 산업 관련기술 개발을 위한 범용 파일롯 설비의 설계 에 관한 기초연구를 통하여 4가지의 생물 기술 응용 분야에 공통적으로 활용 가능한 설계 안을 제시하였다. 현재 국내의 생물기술에 대한 산업계의 요구와 미래에 대한 수요는 급격히 증가하는 반면 생물 기술을 산업계에 적용시킬수 있는 파일롯 규모 이상의 생물설비는 그리 많지 않다. 따라서 설계 안이 반영된 최종 범용 파일롯 설비가 구축되면 생물 공정기술의 확보, 생산기술의 확립을 통한 산업체, 중소기업 활성화에 기여, 생명공학제품의 산업화 촉진, 생명공학제품의 첨단 신기술의 자체개발능력 향상, 생물공정기술의 수출 가능성 확보, 고순도 정제공정기술의 확립 및 정제 공정 설비의 개발, 산·학·연 협동 연구 개발 체계의 구축에 의한 기술 개발 능력이 이룩될 수 있다고 기대된다.

감사의 글

본 연구를 위해 도와주신 오성훈 교수님(안산공과대학), 이진원 교수님(광운대학교), 전계택 교수님(강원대학교), 정연호 교수님(강원대학교), 정준기 박사님(생명공학연구소), 최완규 부장님(한국백신)께 감사드립니다.

참고문헌

1. 한국생산기술연구원, 생물화학공정 기술의 기반확립을 위한 기초 연구(1995).

2. Prabir K.Basu, Joost Quaadgras, Jill E. Holleman, Ronald A. Mack, Alan R. Noren, Pharmaceutical pilot plants Are Different1, Chem. Eng. Progress, pp66, June (1997).